Guilherme Jorgui
Guilherme Peixoto
Oficializada no fim de maio, a decisão da companhia médica norte-americana Boston Scientific de fechar a planta produtiva localizada em Contagem, na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH), foi fruto de meses cercados por dúvidas quanto aos riscos inerentes à utilização de dois tipos de válvulas cardíacas fabricadas no local. A exportação dos modelos, produzidos em meio a uma promessa de investimento de R$ 120 milhões na expansão das atividades da Boston em Minas Gerais, não foi aprovada pelo governo dos Estados Unidos da América (EUA).
Em 7 de novembro do ano passado, quase seis meses antes de os funcionários da Boston serem comunicados do fechamento da unidade de Contagem, a multinacional emitiu um aviso de segurança de campo apontando risco clínico associado à possibilidade de subexpansão das válvulas cardíacas dos tipos Acurate neo2 e Acurate Prime — modelos fabricados na cidade da Grande BH.
Para entender o risco de supexpansão citado no documento é preciso, primeiro, compreender o funcionamento das válvulas cardíacas. Os dispositivos, colocados no corpo humano por meio de implante, servem para melhorar o fluxo sanguíneo no coração. A subexpansão, por sua vez, acontece quando a válvula, depois de inserida no paciente, não adquire o tamanho esperado, impedindo a conexão adequada entre a ponta do equipamento e o anel aórtico. Sem essa união, o fluxo do sangue pode ficar prejudicado.
Ao informar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da descontinuidade da fabricação das válvulas, a Boston Scientific explicou as descobertas quanto ao risco de subexpansão. Os esclarecimentos da empresa à agência reguladora constam em documento acessado por O Fator.
“Uma investigação detalhada dos dados de um ano identificou a subexpansão da válvula como um possível fator contribuinte principal do desfecho primário perdido. Em resposta a essas descobertas e para mitigar ainda mais o risco de subexpansão da válvula, a Boston Scientific atualizou as instruções de uso do dispositivo e o conteúdo global de treinamento para médicos Boston Scientific com instruções de procedimento otimizadas”, pontuou a companhia.
À Anvisa, a Boston informou que a descoberta do possível risco fez surgir a necessidade de “requisitos clínicos e regulatórios adicionais significativos” para viabilizar a comercialização das válvulas do modelo Acurate. Na lista de novos requisitos, estão a necessidade de um novo ensaio clínico randomizado, para entender os efeitos do tratamento com esses dispositivos, e atividades de vigilância pós-comercialização.
“O investimento e os recursos adicionais para atender a esses requisitos são proibitivos para a empresa. Assim, a Boston Scientific tomou a difícil decisão de descontinuar a comercialização da plataforma de produtos Acurate em todos os mercados em que o Acurate está disponível comercialmente”, justificou a companhia.
Ordem aos médicos
No documento remetido à Anvisa, a Boston solicita que os médicos não façam novos implantes com produtos da linha Acurate. Já os pacientes que já possuem a válvula no corpo não devem, a priori, ter o tratamento modificado.
“Os pacientes que foram tratados com uma válvula ACURATE neo2 ou ACURATE Prime devem prosseguir com o tratamento padrão e qualquer tratamento adicional do paciente deve ficar a critério do médico em uma base individualizada”, explicou a companhia.
“Separe todos os produtos ACURATE neo2 ou ACURATE Prime imediatamente e devolva-os à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas. Caso seja um distribuidor, observe que a medida diz respeito ao nível hospitalar e que esta comunicação deve ser encaminhada aos seus clientes”, pediu a empresa aos profissionais de saúde, em outro trecho da carta.
Estudos clínicos
O comunicado da empresa foi emitido dias após a publicação de um estudo clínico financiado pela própria Boston na revista especializada The Lancet. A pesquisa expôs falhas no desempenho da válvula Acurate Neo2.
Os dados apontaram taxas mais altas de mortalidade, acidente vascular cerebral e reinternações em pacientes que receberam o dispositivo em comparação com os modelos Sapien 3 (Edwards) e Evolut (Medtronic) — concorrentes já consolidados no mercado de válvulas transcateter.
O resultado técnico negativo comprometeu os planos de expansão global da Boston.
A empresa optou por não buscar mais aprovação da FDA (Food and Drug Administration — agência reguladora dos EUA) nem de outros países, o que esvaziou completamente o propósito da fábrica em Minas, voltada à exportação das válvulas.
‘Anvisa dos EUA’ adota silêncio
O Fator também fez contato com a FDA. A diretora associada de comunicações estratégicas da agência, Nicole Ellis, informou que a autarquia não comentaria se chegou a avaliar formalmente os pedidos da Boston ou se foi oficialmente notificada da desistência.
A diretora afirmou apenas que os critérios para aprovação seguem inalterados e baseados em “padrões internacionais e no princípio legal de segurança e eficácia”.
Já a Anvisa informou que a válvula Acurate Neo2 segue com registro ativo no Brasil.
Questionada sobre possível reavaliação à luz do estudo da Lancet, a agência brasileira disse que os registros refletem as informações disponíveis no momento da aprovação e que eventuais atualizações dependem de análise técnica em curso. O modelo Acurate Prime, por sua vez, nunca chegou a ser registrado ou comercializado no país.
Descomissionamento
Com o encerramento das operações da Boston em Contagem, o Brasil deixa de operar uma planta dedicada à produção de válvulas minimamente invasivas, tecnologia utilizada em procedimentos por cateter — alternativa às cirurgias cardíacas de tórax aberto. O segmento é considerado maduro e altamente competitivo, segundo o próprio CEO da Boston, Mike Mahoney, em recente reunião com investidores.
Além do investimento de R$ 120 milhões, os planos para a fábrica em Contagem estavam baseados na expectativa de triplicar a produção e quase dobrar o número de empregos.
Com o revés clínico, a unidade entrou em processo de descomissionamento — processo industrial que envolve a desativação e desmontagem de instalações e equipamentos após o fim da sua vida produtiva. Os funcionários foram instruídos a aguardar os trâmites em casa.
Após a publicação da matéria, a assessoria da Boston Scientific entrou em contato e enviou uma nota, em que aponta ter anunciado, no dia de 28 de maio, a descontinuação das vendas globais dos Sistemas de Válvula Aórtica ACURATE neo2™ e ACURATE Prime™, decisão que teria sido pautada nas “discussões recentes com órgãos reguladores”.
“Embora os dados continuem apoiando o desempenho do sistema de válvula ACURATE quando as instruções otimizadas de uso do produto são seguidas, essa decisão foi tomada com base em discussões recentes com órgãos reguladores, que resultaram em exigências clínicas e regulatórias mais rigorosas para manter aprovações em mercados globais e obter aprovação em novos mercados. Portanto, as atividades comerciais, clínicas, de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação relacionadas serão encerradas”.
